Primero vamos a cerrar la tema BALKAN para no tenerla pendiente:
Certificados GMP de Balkan, donde esta escrita la direccion, numero de teléeono y detalles de la fabrica
Video de la fabrica de Balkan
//youtu.be/wI_gbaoqJ7c
Ya con esto creo que esta bastante claro que Balkan es una empresa real. Sobre la calidad no quiero discutir hay suficientes miembros del foro que han probado los productos Balkan y puedes abrir un hilo para recibir informaciones y experiencias.
Sobre Indufar, te lo digo muy claro: estas haciendo muchas confusiones y confundes muchos de los terminos utilizados. Te escribo mas abajo todo lo que debes saber para aprender el sentido real de estos terminos:
Que es una farmacopoeia? (fuente wikipedia)
La Farmacopea Europea (Ph. Eur., en inglés European Pharmacopoeia, EP) del Consejo de Europa es una farmacopea que incluye una amplia gama de principios activos y excipientes utilizados para preparar productos farmacéuticos en Europa. Está compuesta por más de 2.000 monografías generales y específicas, incluyendo diversas sustancias químicas, antibióticos, sustancias biológicas, vacunas para uso humano o veterinario; sueros inmunológicos, preparaciones de radiofármacos, fitoterápicos, preparados homeopáticos y reservas homeopáticas.1 También contiene formas de dosificación, monografías generales, materiales y recipientes, suturas, 268 métodos generales con esquemas o cromatogramas y la descripción de 2210 reactivos. Las monografías describen normas de calidad para todos los principales medicamentos utilizados en Europa. Todos los medicamentos que se venden en los 36 Estados miembros de la Farmacopea Europea deben cumplir con estos estándares de calidad para que los consumidores tengan la garantía de los productos obtenidos de las farmacias y otros proveedores legales.
La farmacopoeia no estipula normas de fabricacion en detalle ni practicas. El GMP trata con esto. GMP es:
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF)1 ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).
Cuando hablamos de Paraguay, Bangladesh, India o cualquier otro pais, todos estan utilizando una farmacopoeia internacional o nacional que son todas muy similares. Pero estas tratan solo del farmaco y no de su fabricacion. La farmacopoeia explica medidas de identificacion, cuantificacion, deteccion de impuridades etc.
Cuando hablamos de GMP, como lo has visto arriba, son unas normativas. Cada pais tiene su proprio GMP, como en Moldova tiene GMP Moldavo, en Paraguay hay este Mercosur. Pero en Miami o New York, es GMP US FDA. En Espana, Portugal, UK o Bulgaria es GMP EU. Ahora, el GMP EU y GMP US FDA son muy estrictos y es muy dificil obtener un GMP de estos paises. Una fabrica de Paraguay como Indufar si quiere exportar en EEUU o en UE debe pasar una inspeccion realizada por EMA (European Medicine Agency) o FDA (Food and Drugs Agency). Nunca en su vida, Indufar puede pasar una inspeccion asi, se requieren inversiones de muchos miliones de euros, mucha gente muy calificada en el rollo farmaceutico, materias primas de fabricas certificadas por EDQM o FDA (con CEP/TSA) que son mucho mas caras. Indufar es una fabrica paraguaya que fabrica para paraguay y Argentina (desde donde retiraron muchos productos Indufar ultimamente)